文章来源: 检察日报、中国之声、观察者网、21世纪经济报道、环球时报、南方都市报
 一、愤怒！问题疫苗卷土重来！ 近日，长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，7月20日，该公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。 据媒体报道，监管部门早于2017年10月对此立案调查，公司也称目前百白破生产车间已停产，但这一重要信息却未在此前公告及2017年年报中予以披露，距今已近9个月。 接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。 长生生物因百白破疫苗质量不合格被罚的消息一出，不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本”。事关孩子的健康，家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。 二、针对问题疫苗的各方回应  7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。  7月18日一早，长生生物发布公告称，由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回，该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。 当天，国家卫生健康委疾控局局长毛群安局长表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员，按有关法规、规范要求，认真做好预防接种工作，保障人民身体健康。  长生生物日前发布公告，其全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。 吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。 对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。 北京市疾控中心相关负责人表示，“这两个涉事疫苗北京都没有，公众可以放心。” 7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。  李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。 三、疫苗打还是不打？ 疫苗生产企业被曝出诸多问题，动摇的是人们对国产疫苗的信任。不过，是否就因此干脆不打疫苗呢？ 当然，不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题，而“因噎废食”，这样伤害的是自己和家人的健康。历史上，在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”，结果无一例外地导致疫情的爆发。 今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。国家卫健委相关司局负责人毛群安介绍，通过40年的努力，实施免疫规划取得了明显的效果。 2000年，我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标。2014年，5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%。2017年，甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万，降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。 和食品一样，疫苗也存在一定制备风险，在生产、运输、储存过程中，任何一个环节出现问题，都有可能导致“问题疫苗”。疫苗需要打，但是疫苗事件发生之后，如何打，怎么打，变成了很多人忧愁、担心的问题了。 四、如何规范药企诚信生产？  确保疫苗安全，关键在于规范药企的依法依规生产经营行为。 “药企为何会屡教不改？关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。” 中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说，要达到处理一个教育一片的效果，就必须抓住典型，依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪，除了要承担相应的刑事责任，还要严格落实行业禁入制度。 记者了解到，药品管理法第75条明确规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。“除了严格落实对药企的监管，政府相关部门还要积极引导药企树立安全至上、诚信经营的理念，提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。”刘俊海表示。 五、近年来查处的涉疫苗大案  近几年，问题疫苗首度引发社会焦虑，始于山东“庞红卫非法经营疫苗系列案”。针对严重危害人身健康的各类“疫苗案”，检察机关坚持重拳打击不手软。 1、“山东庞红卫非法经营疫苗案”  庞红卫曾因非法经营疫苗被以非法经营罪判处有期徒刑三年，缓刑五年。2013年6月至2015年4月间，庞红卫先后在山东省聊城市、济南市天桥区等地雇用人员、租赁仓库，从国内多地购进冻干人用狂犬病疫苗等多种药品，存放在不符合疫苗等药品冷藏要求的仓库内，向山东省及国内多地买家销售，并通过不符合冷藏要求的运输方式发送疫苗等药品，销售金额合计7497万余元。孙琪在明知其母亲庞红卫非法经营疫苗等药品的情况下，参与从事记账、收发药品、办理银行转账等经营活动，参与的销售金额合计4266万余元。 济南市中级法院于2017年1月24日一审宣判，以非法经营罪判处庞红卫有期徒刑十五年，并处没收个人全部财产，与其前罪刑罚并罚，决定执行有期徒刑十九年，并处没收个人全部财产；判处孙琪有期徒刑六年，并处没收财产743万余元。同年5月19日，山东省高级法院裁定驳回庞红卫、孙琪的上诉，维持原判。 2、“广东检察机关起诉非法经营疫苗案3件15人” 2017年5月24日，广东省检察院通报称，广东检察机关已批捕非法经营疫苗案4件19人、起诉3件15人，同时立案侦查相关职务犯罪2件7人、起诉1件4人。 经调查，广东涉及该系列案的地区包括揭阳市、湛江市等地。广东省检察院指派业务骨干负责跟踪、督促和指导案件办理，揭阳、湛江等涉案地检察机关提前介入侦查，引导取证，依法快捕快诉。 3、“最高检公安部挂牌督办的非法经营疫苗案一审宣判” 2018年2月上旬，由江苏省灌云县检察院提起公诉的被告人宗仁洪非法经营疫苗案一审宣判。被告人宗仁洪犯非法经营罪，被判处有期徒刑五年零六个月，并处罚金30万元。该案为山东非法疫苗案系列关联案件，被最高人民检察院、公安部列为挂牌督办案件。 2013年2月至2016年3月，宗仁洪多次与庞红卫等多人进行交易，先后购买并销售乙肝疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗等多种疫苗，非法经营数额共计87万余元。案发后，公安部在全国开展侦破工作，宗仁洪于2016年3月22日向灌云县公安机关投案自首。日前，法院认定宗仁洪犯非法经营罪，作出上述判决，宗仁洪当庭表示认罪不上诉。 4、“山东非法疫苗案甘肃涉案人员非法经营案宣判” 2018年4月底，由甘肃省兰州市七里河区检察院提起公诉的山东非法疫苗案甘肃涉案人员刘某、王某非法经营案宣判，法院认定刘某、王某均犯非法经营罪，对刘某判处有期徒刑八年，并处没收个人财产159.07万元；王某免予刑事处罚。 作为山东非法疫苗案系列关联案件，刘某、王某涉嫌非法经营疫苗案由兰州市公安局七里河分局侦查终结并移送审查起诉。 六、相关法条链接： 1、《药品管理法》第75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 2、《刑法》第141条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 3、《刑法》第142条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 4、《刑法》第225条【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。 5、《刑法》第397条【滥用职权罪;玩忽职守罪】国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。 国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。 6、两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成分的。 |
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